鑑於醫藥科技發展日新月異，分析方法不斷推陳出新，為使中華藥典與國際接軌，精進並加速中華藥典編修現代化，TFDA爰參考國際規範增修訂中華藥典品目及通則。今年TFDA已3次陸續公開增修訂品目與通則草案共1072篇廣徵各界意見，彙整審議後將納入明（110）年度出版之中華藥典第九版；另，亦重新檢視現行藥典內容，公開第九版擬不再收載之品目清單草案計169項，以使中華藥典更符合產業實際需求。

近年來隨著藥品生產過程中催化劑和試劑的應用日益廣泛，元素污染的風險因素發生了巨大變化，過去藥典中對於重金屬與部分無機不純物的檢測方法，已不能滿足藥品有效性與安全性的控制需求。為了保障公眾健康安全，建立更科學的元素不純物限量和測定指引，國際醫藥法規協合組織（ICH）於2014年12月公布了「Q3D Guideline for Elemental Impurities」，針對高毒性之元素依不同給藥途徑訂定製劑中的限量標準，為藥品中元素不純物的定性與定量管制提供全球性政策，而各國藥典配合編修也已為國際趨勢。中華藥典第八版參考美國藥典新增「元素不純物—限量」通則，規定了15種元素不純物；今年6月9日公開之通則草案，將元素不純物增加至24種，種類及限量與Q3D要求一致，並新增「元素不純物—分析方法」通則，再再顯示我國對藥品品質的要求與先進國家同步。

本次會議特邀請藥典編修小組委員針對元素不純物通則草案、各國管理現況及實際分析操作經驗進行導讀與分享；此外，與會者更可藉此機會與TFDA直接進行雙向溝通與交流，以創造政府與產業雙贏的局面。敬請各界踴躍報名參加！

時  間：    109年11月6日（星期五）  13:40－16:40

地  點：    張榮發基金會國際會議中心603會議室（台北市中山南路11號6樓）

主持人：    食品藥物管理署  王德原 組長

    ─議程─