衛生福利部食品藥物管理署 公告

發文日期：中華民國110年10月26日

發文字號：FDA藥字第1101410667A號

附件：「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」1份

主旨：公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為建構與國際協和之藥品管理作業指引，以利外界對於藥品品質管理有所依循，爰公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」如附件。

二、本案另載於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。