發文日期：中華民國110年1月13日

發文字號：FDA藥字第1091412537A號

主旨：公告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引。

公告事項：

一、為建構與國際協和之藥品臨床安全性資料通報之作業指引，以利外界對於臨床安全資料管理有所依循，爰公告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」指引如附件。

二、本案另載於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。