衛生福利部 函

發文日期：中華民國107年8月21日

發文字號：衛授食字第1071405420號

主旨：有關「藥物臨床試驗計畫之試驗用檢體採集耗材套組輸入」便捷通關後續監控管理機制暨處理原則，惠請轉知所屬會員配合辦理，請查照。

說明：

一、依據經濟部國際貿易局107年3月7日貿服自第1077005953號公告及本部107年4月11日衛授食字第1071403013號函辦理。

二、為使業者瞭解「藥物臨床試驗計畫之試驗用檢體採集耗材套組輸入」便捷通關後續監控管理機制及處理原則，並落實自我管理之義務，即日起請依下列處理原則配合辦理：

(一) 第一階段為監控輔導期(至107年11月30日止)：

1. 如監控發現疑似不符合規定者，將通知限期5日內說明，並提供臨床試驗計畫同意文件、海關進口報關單、貨物實體圖片或相片。

2. 如未遵期5日內回復或回復後經查明用途、貨名等與規定不符者，將再次發文要求5日內退運或銷毀並檢送退運或銷毀相關紀錄文件備查。

3. 如未遵期5日內檢附退運或銷毀紀錄文件或查有紀錄不符，將立即暫停便捷通關權益，為期6個月。並移請所在地衛生局調查。

4. 如經查證有藥物未經核准擅自輸入或販賣等情事，將依藥事法裁處並執行第三階段永久取消期。

(二) 第二階段為監控執行期：

1. 如監控發現疑似不符合規定者，將依行政程序通知限期5日內說明原由及用途，並提供臨床試驗計畫同意文件、海關進口報關單、貨物實體圖片或相片。

2. 如未遵期5日內回復或回復後經查明用途、貨名等與規定不符者，將立即暫停便捷通關權益，為期6個月。並發文要求5日內退運或銷毀並檢送退運或銷毀相關紀錄文件備查。

3. 如未遵期5日內檢附退運或銷毀紀錄文件或查有紀錄不符，將移請所在地衛生局調查。

4. 如經查證有藥物未經核准擅自輸入或販賣等情事，將依藥事法裁處並執行第三階段永久取消期。

(三) 第三階段為永久取消期：

1. 無論第一或二階段，如經查證有藥物未經核准擅自輸入或販賣等情事，除依藥事法裁處外，並將永久取消便捷通關權益。