醫療器材安全監視報告登載

我要登載

醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫療器材許可證所有人或登錄者，於安全監視期間應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，依指定之內容、格式，每半年填具當期蒐集所得資料，於該期截止日後30日內，至系統登載定期安全性報告，並於安全監視期間屆滿後60日內，填具安全監視期間蒐集所得之安全資料，至系統登載總結報告。

未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。

法規

依據醫療器材管理法第47條及醫療器材安全監視管理辦法。

適用範圍

依據醫療器材安全監視管理辦法 第2條，適用範圍如下:

一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。

二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。

安全監視執行方式

依據醫療器材安全監視管理辦法 第3條，執行方式如下:

一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。

二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。

登載方式

線上登載：可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗)，先進行會員註冊，完成註冊後即可進行報告登載。

電子信箱：mdsafety@fda.gov.tw

諮詢專線：02-2396-0100