因沛樂心室支持系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 名稱描述 | 批號 | UDI-DI |
| 0042-0040-US | Automated Impella Controller with Impella Connect | IC11055、IC11089、IC11494 | 00813502011401 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現，從2022年2月至2024年7月，因灌流固定器(purge retainer)故障而導致Automated Impella Controller(AIC) 灌流壓力問題，發生率為0.61% (98,861個案例中有660起客訴)。而從2024年8月至2025年6月，此發生率已降至0.19% (55,471 個案例中有105起客訴)。審查客訴後的結果顯示，目前並無與此故障直接相關的死亡案例，但有5起嚴重傷害。當此問題發生時，原廠判斷在插入/移除灌流碟過程中施加的外力是導致沖洗固定器故障的其中一個因素。
若故障影響到灌流壓力及灌流碟的偵測，可能導致儀器出現錯誤、警報，並在需要更換AIC時，造成血液動力支持中斷。在某些特殊的情況下(例如：灌流系統故障)，此故障可能導致幫浦停止運轉，進而喪失血液動力支持，這被視為一種可能導致永久性損傷或死亡的危及生命之傷害。
原廠將透過設備維修的方式修正AIC的灌流固定器裝置，以提升固定器的穩固性。另原廠說明，醫院現有的庫存設備仍可繼續使用，以確保醫療照護的連續性。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位共3家，嘉里醫藥物流股份有限公司已於114年9月25日透過經銷商，開始通知受影響客戶遵照原廠指示進行設備維修。前述通知行動預計於114年10月底前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：02-23911555
聯絡人電子郵件：isaac.lin@kerrypharma.com.tw
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/early-alert-automated-impella-controller-purge-retainer-fixation-issue-abiomed