“費森尤斯”沃普流人工腎臟

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第020556號

產品英文名稱：“Fresenius” Optiflux Dialyzer

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠已將人工腎臟帽蓋從螺紋式改為按壓式，使用者必須將蓋帽牢固地按壓到人工腎臟上才能確實固定，但由於使用者習慣旋轉蓋帽，原廠接獲一些蓋帽脫落導致透析液洩漏的投訴。原廠於美國收到兩起關於用戶因液體洩漏導致滑倒/跌倒而嚴重受傷之投訴。

作為矯正預防措施，廠商將修改中文說明書，明確說明將血液端口蓋固定到透析液端口的方法，以協助使用者正確使用產品。

國內矯正措施：

經查，國內受影響共46家醫事機構，台灣費森尤斯醫藥股份有限公司已在114年9月15日遞交說明書變更，待取得核准後，台灣費森尤斯醫藥股份有限公司預計於114年10月31日前更新電子說明書，並通知與提醒使用者說明書更新事宜。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

聯絡電話：02-27777888

聯絡人電子郵件：PV.TW@freseniusmedicalcare.com

相關警訊來源(網址)：