“史塔克” 速達 新-D-二聚體檢測套組

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第029598號

產品英文名稱：“Stago” STA-LIATEST D-DI Plus

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠因應客戶提出之問題啟動調查後並確認，受影響批號產品可能低估D-Dimer(D-Di)(一種用於檢測血液凝固和纖維蛋白溶解活性的指標)的檢測濃度，而影響檢測結果，進而影響病患後續的處置與管理。

由於D-Di是一種動態生物標記物，必須根據患者當前的臨床狀況進行評估，因此，原廠建議對於先前24小時內檢測結果<0.5 μg/ml的樣本進行重新檢測；對於超過24小時的樣本，建議重新取樣進行檢測。

原廠目前尚未收到任何患者受到影響的通報，惟基於預防考量，發出停止使用通知。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共373個，成信新貿易股份有限公司於114年9月12日開始通知受影響客戶停止使用及確認客戶端之庫存，未使用完畢之受影響產品將進行後續回收作業。前述通知行動已於114年9月12日完成，並已確認客戶已無庫存。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：成信新貿易股份有限公司

聯絡電話：02-22467799

聯絡人電子郵件：adr@bio-check.com.tw

相關警訊來源(網址)：