“美敦力”開立扶可撐開椎間融合系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第037373號
產品英文名稱：“Medtronic” Catalyft PL Expandable Interbody System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| SPACER 6069076 CATALYFT PL40 LONG 7MM | 6069076 | H6046744 | 00763000246792 |
| SPACER 6069116 CATALYFT PL40 LONG 11MM | 6069116 | H6047777 | 00763000246853 |
| SPACER 6068096 CATALYFT PL LONG 9MM | 6068096 | (國內未進口受影響批號) | NA |
| SPACER 6068113 CATALYFT PL SHORT 11MM | 6068113 |
| SPACER 6068093 CATALYFT PL SHORT 9MM | 6068093 |
| SPACER 6069073 CATALYFT PL40 SHORT 7MM | 6069073 |
| SPACER 6068076 CATALYFT PL LONG 7MM | 6068076 |
| SPACER 6069113 CATALYFT PL40 SHORT 11MM | 6069113 |
| SPACER 6068073 CATALYFT PL SHORT 7MM | 6068073 |
| SPACER 6069093 CATALYFT PL40 SHORT 9MM | 6069093 |
| SPACER 6069096 CATALYFT PL 40 LONG 9MM | 6069096 |
| SPACER 6068116 CATALYFT PL LONG 11MM | 6068116 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
本警訊係基於原廠對於植入本產品的患者之術後影像中，觀察到的脊椎前彎角度變化異常，所啟動之相關評估。雖然脊椎前彎角度喪失(loss of lordosis)及/或塌陷為此類植入物已知的潛在風險之一，目前收到的大多數通報案例無臨床症狀，係藉術後常規影像檢查發現。少數病患因疼痛或偽關節形成(pseudoarthrosis)而接受術後修正手術。如果使用上述產品時未遵循產品說明書與手術技術指南，可能會發生不良事件，例如脊椎前彎角度喪失、移位、塌陷及/或神經損傷。原廠確認產品符合設計與製造規格，並可繼續使用。但將更新產品標示與手術技術指南，以進一步降低此類情形的發生機率。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共25個，美敦力醫療產品股份有限公司於114年9月16日開始通知受影響客戶相關風險與事項，上述行動預計於114年10月31日完成。並待原廠提供新版說明書後，進行說明書變更申請作業。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報；
另有瑞士Swissmedic: https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250917_12/documents/3