"飛利浦" 心血管X光系統
"飛利浦" 心血管X光系統
“飛利浦”心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第011367號(已註銷)
衛署醫器輸字第013701號
衛部醫器輸字第025226號
產品英文名稱：
"PHILIPS" CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
"PHILPS" CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 系統型號 | 系統編號 | UDI-DI |
| AlluraXper FD10 | 722003 | N/A |
| 722010 | 00884838059030 |
| AlluraXper FD20 | 722012 | 00884838059054 |
| 722028 | 00884838054202 |
| 722013 | 00884838059061 |
| 722008 | N/A |
| AlluraXper FD10/10 | 722005 | N/A |
| 722011 | 00884838059047 |
| 722027 | 00884838054196 |
| AlluraXper FD20/10 | 722029 | 00884838054219 |
| AlluraXper FD20 OR Table | 722035 | 00884838054240 |
| AlluraXper FD20/15 | 722058 | 00884838059115 |
| AlluraXper FD20/15 OR Table | 722059 | 00884838059122 |
*其餘原文警訊所列型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠經投訴得知受影響系統中的個人電腦，其BIOS電池消耗速度可能比最當初設計時預期的更快。電池耗盡時，Allura系統的開機程序將停止，系統將無法啟動。在電池電量偏低或耗盡之前，不會顯示任何提醒使用者之訊息。如果前述問題發生，此介入性X光系統將無法使用。潛在健康後果與延誤治療有關。風險最高的族群為需要緊急介入治療以應對潛在致命狀況的病人(例如：急性缺血性中風、ST 段上升型心肌缺血及危及生命的大出血)。雖然發生的機率不大，但對需要緊急治療的病人中，延誤治療可能導致其本已危急的病情進一步惡化，最終可能導致死亡等重大風險。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響系統數量共88台。台灣飛利浦股份有限公司正進行通知受影響客戶，將協助客戶識別受影響產品並提供注意事項，避免警訊問題發生。前述矯正措施預計於114年10月3日完成。後續將依據原廠排程，預計於114 年11月起為受影響設備更換BIOS電池。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-004-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址