"席勒" 蒂芙格去顫監視器

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第035442號

產品英文名稱： "Schiller" DEFIGARD Defibrillator and Monitor

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠表示在少數情況下，可拆式成人除顫電擊板在長期使用過程中，可能出現電氣接觸不穩定的情形。經檢測與分析，確認問題來源為電擊板內部接觸彈簧因長期反覆「組裝與拆卸」操作後產生疲乏，進而造成導電性減弱。

為確保臨床使用之穩定性，原廠將採取以下措施：將派遣工程師至使用單位現場檢查，協助更換配件及確認狀態。使用者若發現任何異常狀況，請立即聯繫各區經銷商或窗口，以便安排後續技術支援或更換事宜。目前多數設備仍可正常運作，本次措施屬於預防性措施，請使用單位持續依操作手冊之建議程序進行使用。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/序號產品共16組，福智美科技股份有限公司即日起開始通知受影響客戶並進行維修，前述通知行動預計於114年10月31日前完成；整體矯正措施(含檢測、更換及使用者教育宣導)預計於114年12月31日前完成。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：福智美科技股份有限公司

聯絡電話：02-8792-0908

聯絡人電子郵件：sales@futuremed.com.tw

相關警訊來源(網址)：