“飛利浦”心血管影像和資訊管理系統
"飛利浦" 心血管影像和資訊管理系統
安全警訊
發布日期: 114年4月22日
更新日期: 114年10月15日
114年10月15日更新受影響範圍、國內矯正措施及警訊來源。
許可證字號：
衛部醫器輸字第028532號
衛部醫器輸字第037772號(114年10月15日新增)
產品英文名稱：
“Philips” Cardiovascular Image and Information Management System
"Philips" Cardiovascular Image and Information Management System(114年10月15日新增)
受影響規格/型號，及其UDI-DI(114年10月15日更新)：
| 規格 | 型號 | UDI-DI |
| IntelliSpace Cardiovascular 軟體版本為6.2、7.0、7.1、8.0 | 830089 | 00884838106970 00884838115378 00884838122000 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述；114年10月15日新增)
原廠獲悉IntelliSpace Cardiovascular(ISCV)系統軟體版本為6.2、7.0、7.1及8.0時，有一項軟體問題。在使用ISCV系統的Echo模組或血管超音波模組時，若於下列情況使用「Finding Code」新增資訊，可能會導致資訊缺失或不完整：
1. 以相同的「Finding Code」新增到同一區段(Section)的多個發現群組(Finding Groups)時，報告中並不會顯示全部的Finding Code，或是
2. 按兩下「Finding Code」，將Finding Code傳送至報告的結論部分時，應有的Finding Code並未出現在報告的結論中。
如前述問題發生，可能會延遲診斷或誤診，或可能使病患未能及時獲得正確的治療。
國內矯正措施(114年10月15日更新)：
經查，國內進口之受影響系統數量共8台，台灣飛利浦股份有限公司已於114年10月3日完成通知受影響客戶並提供注意事項，避免警訊問題發生。後續將依據原廠排程，為受影響系統安裝軟體解決方案。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：原由廠商自主通報；另參酌：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250411_15/documents/8(114年10月15日新增)