“飛利浦”心血管影像和資訊管理系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028532號
產品英文名稱：“Philips” Cardiovascular Image and Information Management System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 規格 | 型號 | UDI-DI |
| IntelliSpace Cardiovascular, 軟體版本為6.x或7.x | 830089 | 00884838106970 00884838115378 |
*其餘原文警訊所述型號：國內未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠獲悉軟體版本為6.x或7.x之IntelliSpace Cardiovascular (ISCV)出現一項軟體問題。在使用ISCV系統的Echo模組時，若於下列情況使用「Finding Code」新增資訊，可能會導致資訊缺失或不完整：
1. 以相同的「Finding Code」新增到同一區段(Section)的多個發現群組(Finding Groups)時，報告中並不會顯示全部的Finding Code，或是
2. 按兩下「Finding Code」，將Finding Code傳送至報告的結論部分時，應有的Finding Code並未出現在報告的結論中。
若前述問題發生，可能會延遲診斷或導致誤診，或可能使病患未能及時獲得正確的治療。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響系統數量共10台，台灣飛利浦股份有限公司已於114年4月14日開始通知受影響客戶並提供注意事項，避免警訊問題發生。前述矯正措施預計於114年5月7日前完成。
後續依據原廠排程，為受影響系統安裝軟體解決方案。目前未接獲與此問題相關的嚴重不良事件報告。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址