派克普拉斯血小板抗體試劑
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028495號
產品英文名稱：PakPlus
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| PAKPLUS/303469 | 3015043、3015033、3014993、3014966、3014932、3014929 | 10888234500254 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響批號產品內的Anti-Human IgG/A/M Conjugate(抗人類球蛋白結合物)陽性品管檢測吸光度可能低於實驗有效性標準(>=1.0)，造成無效的實驗結果。陽性品管結果若是有效則檢驗結果是準確的，受影響的產品不需要回收。
只要品管結果符合說明書規範，檢驗結果即為有效的，客戶可以繼續使用受影響的試劑。請觀察是否得到較高的失敗率，若有，請告知代理商以回報原廠。只要品管結果合格，檢驗結果就是有效的。不需要對先前的檢驗結果重複進行測試。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共95組，瀚揚有限公司已於114年4月8日開始通知受影響客戶並提供建議事項，受影響的產品不需要回收，客戶可以繼續使用，惟需注意本警訊內容。前述矯正措施預計於114年4月15日前完成。若客戶反應受影響產品的失敗率偏高，將協助客戶向原廠索賠，預計於114年5月8日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：瀚揚有限公司
聯絡電話：02-8751-1345
聯絡人電子郵件：metek@metek-lab.com.tw
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址