"史崔特施" CS 心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組
安全警訊
（國內無進口受影響產品）
許可證字號：衛署醫器輸字第015760號
產品英文名稱："Stratus" CS cTnI TestPak
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| CCTNI | 國內未進口受影響產品 | 0405686902174VK |
發布對象：專業人士
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠根據客戶投訴發現，受影響型號的產品在其保存期限內的任何時間點，測得隨機且無法重現的偽陽性心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）結果有增加的趨勢，且Stratus CS 和 Stratus CS200系統不會向使用者發出警示提醒。最嚴重的風險情況可能為因假陽性的cTnI而誤診為急性心肌梗塞，導致臨床醫師選擇對病患進行急性抗凝血治療（如使用肝素）、進行診斷性導管檢查，或進行經皮冠狀動脈介入治療（如氣球擴張術或支架置放術）。
國內矯正措施：
經查，西門子醫療設備股份有限公司未進口警訊所述受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：西門子醫療設備股份有限公司
聯絡電話：0800021888
聯絡人電子郵件：cindy.tu@siemens-healthineers.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250402_17/documents/1