“奇異”麻醉系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第028280號
產品英文名稱：“GE” Anesthesia System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Carestation 620 | 2023年1月1日至2025年2月14日期間製造的設備 | 00840682103985 |
| Carestation 650 | 00840682103947 |
| Carestation 650c | 00840682103954 |
| Carestation 750 | 00840682145596 |
| Carestation 750c | 00840682146425 |
發布對象：麻醉科主任/醫療機構管理者/風險控制經理/生物/臨床醫學工程部門主任
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現部分Carestation麻醉系統在體積控制通氣(Volume Control Ventilation, VCV)模式下，若設定為極低之潮氣容積時(<50ml)可能無法有效通氣。此問題可被使用者透過觀察及多重警報提醒，例如：風箱停止運作、聲音與視覺訊息提示「Unable to Drive Bellows」、 其他警報如「Apnea」、「EtCO2 low」、「TVexp low」等。若未注意到這些警報，可能導致病患缺氧。前述問題發生時，需透過壓力控制通氣(Pressure Control Ventilation, PCV)、或壓力控制通氣-體積保證(Pressure Control Ventilation Volume Guarantee, PCV-VG)模式、或手動模式提供有效通氣。目前沒有收到關於前述問題所造成患者傷害的報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共365台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司預計於114年5月開始發送通知函，通知受影響客戶並提供檢測。客戶可避免使用VCV通氣模式改用其他通氣模式，如壓力控制通氣模式(PCV)或壓力控制通氣-體積保證(PCV-VG)模式直至完成檢測。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：02-81832872
聯絡人電子郵件：meihua.kuo@gehealthcare.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250402_05/documents/3
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/1XJDwkMUYbzEhxLz
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/carestation-620-650-and-750