拜爾發血液培養鑑定多標的核酸檢測第二代試劑組
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第034354號
產品英文名稱：BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| RFIT-ASY-0147 | 所有未過期批號 | 00815381020338 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠將針對上述產品強制性更新檢測袋模組軟體(Pouch Module Software)，用來降低於2023年與2024年發布的警訊風險：
1. 2023年警訊摘要：受影響產品用於檢測外部品管試劑MMQCI Control Panel M416時，檢驗熱帶念珠菌(Candida tropicalis)可能會出現「未檢測到(Not Detected)」結果。
2. 2024年警訊摘要：受影響產品與BD BACTEC血液培養瓶搭配使用時，檢驗熱帶念珠菌(Candida tropicalis)的偽陽性結果升高。(本署摘譯網址: http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=4275&id=46925)
透過此軟體更新可降低檢測熱帶念珠菌的偽陰性及偽陽性。經重新分析檢測袋模組軟體更新後的性能資料(臨床及非臨床/分析性研究)，表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)之靈敏度有所提升，但並未改變產品的整體性能。原廠亦同步更新產品說明書。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共143盒（其中包含未過期試劑32盒，已過期試劑111盒），香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司將通知客戶此更新訊息並協助進行軟體更新，前述行動預計於114年6月30日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2171-2715
聯絡人電子郵件：daphne.zhang@biomerieux.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址