“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第025453號
產品英文名稱：“Datascope” Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 產品代碼 | UDI-DI |
| Cardiosave Hybrid | 0998-00-0800-53 | 10607567108391 |
| Cardiosave Rescue | 0998-00-0800-83 | 10607567108407 |
發布對象：經銷商及醫院
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲通報，描述在極少數情況下，Cardiosave IABP在提供治療時會發生非預期關閉。內部調查確認，Cardiosave IABP的非預期關閉可能是當使用被穿孔的主動脈內球囊導管進行治療時，血液進入Cardiosave IABP所導致。
原廠評估了四年期間（2018 年 10 月至 2022 年 11 月 23 日）收到的134起血液進入Cardiosave產品的通報。其中12件詳細描述了非預期關閉。在這12件投訴中，出現了5件不良事件，包括4件嚴重傷害和1件死亡。
由於血液回流事件而導致的IABP非預期關閉會給使用受影響主控台支援的患者帶來額外的傷害。
由於血液回流事件而導致的意外關閉，可能威脅到所支援患者的血流動力學穩定性，因為使用者不清楚Cardiosave的狀態。此外，在後續嘗試使用Cardiosave產品時，如果發生回血事件而未進行修復，則可能導致治療延遲。
如果不採取適當的預防措施，使用者和後續的維護或服務人員可能會面臨非預期的生物危害。
如果受影響產品在使用前沒有得到適當的維修，後續患者可能會面臨意外的生物危害。
國內矯正措施：
本案係本署112年2月4日「“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦 安全警訊」(網址：http://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4275&id=42488)之相關警訊。經查，目前國內進口之受影響產品型號/批號數量共90台，台灣悅廷和有限公司前已於111年12月22日發布「立即臨床指引」予經銷商，並請經銷商應轉知使用者要密切注意警報通知，將於114年3月31日前通知後續售出產品之使用者。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588#6212
聯絡人電子郵件：joe.wei@getinge.com
相關警訊來源(網址)：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/TaWlM7X8yowBfwUR
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/hsNhR9eZ2KJjgVYH