“美瑞特”動靜脈導引鞘

安全警訊

（國內無進口受影響產品）

許可證字號：衛署醫器輸字第020612號

產品英文名稱：“Merit” Prelude Sheath Introducers

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊內容所示之型號：K12T-11077國內未有查驗登記或登錄。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

錯誤地將7F的導引鞘(sheath introducers)標示為7.5F。

國內矯正措施：

經查，香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司未進口警訊所述受影響產品。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-6605-0465

聯絡人電子郵件：cherry.lin@merit.com

相關警訊來源(網址)：

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=209788

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=209789