“卡爾斯特”電動刨削工具組
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第022871號
產品英文名稱：“Karl Storz” POWERSHAVER SL
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| 28208BKS | 88377N | 04048551110751 |
| 28205FDS | 82968N、83460N、84416N、85352N、90702N | 04048551110188 |
| 28208IDS | 82133N、83236N、83268N | 04048551110829 |
*其餘原文警訊內容所列之型號及批號：國內未進口受影響產品。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠(Karl Storz)在更新技術文件的過程中，發現特定型號/批號的骨科手術電動刨削工具組配件，其無菌屏障系統(Sterile Barrier System)存在破洞，故發起受影響產品的自主回收行動。原廠通知受影響產品可能會增加感染風險，須停用並隔離受影響產品。截至目前原廠並未接獲相關事件通報，此次自主回收為預防措施。本案警訊通知並未要求對已接受本案產品治療的病人進行特殊的後續醫療追蹤。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共174個，卡爾斯特有限公司預計於113年11月20日前完成通知受影響客戶停止使用受影響產品並啟動回收作業。前述回收行動預計於113年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：卡爾斯特有限公司
聯絡電話：02-86650080
聯絡人電子郵件：karlstorz@surgitech.com.tw
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic: https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20241018_18/documents/2
英國MHRA: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/gaoybs7pIcmNrdue