"里凡諾瓦" 益順施人工心肺機系統
安全警訊
（國內產品未安裝受影響軟體版本）
許可證字號：衛部醫器輸字第036976號
產品英文名稱："LivaNova" Essenz Heart-Lung Machine
受影響規格/型號/序號，及其UDI-DI：
| 受影響組件名稱 | 型號 | 軟體版本 | UDI-DI |
| Essenz HLM | 49-00-10 | 1.5(國內未安裝受影響軟體版本) | 04033817903062 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知安裝特定軟體版本(HLM 1.5)人工心肺機系統之Cockpit Graphical User Interface (GUI)可能會自我重置。在過程中，觸控螢幕顯示器可能暫時變暗(黑色/灰色)，並在約10-15秒後重置回主畫面。因機器的基本功能在此期間正常運作，故對病人無直接傷害，但需注意操作安全性。目前未接獲病人因此受傷之通報，但仍存在缺氧和循環灌注不足的潛在風險。建議用戶可繼續正常使用設備，若發生重置狀況，請使用備用控制面板進行設置調整。原廠將最遲於10月31日前提供軟體更新。
國內矯正措施：
經查，中訊企業有限公司未進口安裝警訊所述之受影響軟體版本設備。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：中訊企業有限公司
聯絡電話：02-2695-8100
聯絡人電子郵件：lindy@twmedical.com.tw
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20241021_07/documents/3