“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
回收警訊
（國內無進口受影響產品）
許可證字號：衛部醫器輸字第036308號
產品英文名稱：“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve
受影響規格/型號/序號，及其UDI-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
| NVRO-27 | 國內未進口受影響產品 | 05415067031594 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠調查發現，量測瓣膜葉片彎曲度(leaflet deflection)的製程錯誤，此量測錯誤導致部分瓣膜葉片彎曲度超出既定規格，使瓣葉硬度較低，從而增加瓣膜葉片與支架框架或內襯的相互作用，可能造成瓣膜的故障。然而原廠基於製程中對於這些瓣膜的內部品質檢測結果，包括目視和尺寸檢查、流體力學測試，以及瓣膜葉片接合評估，認為瓣膜早期故障的風險很低，長期不良結果的潛在風險也被評估為低。截至目前，尚未收到與受影響瓣膜相關的投訴。原廠自主回收受影響之奈維特經導管輸送心臟瓣膜，並提供客戶相關警訊資訊。
國內矯正措施：
經查，台灣雅培醫療器材有限公司未進口警訊所述受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-8752-2215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12040