”泰爾茂”科普2991細胞處理拋棄管組

安全警訊 

許可證字號：衛署醫器輸字第010399號

產品英文名稱：“Terumo”Cobe 2991 Blood Cell Processing Set

受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：

*其餘警訊原文提及之型號(90901)：國內未有查驗登記或登錄。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商

警訊說明：(矯正原因描述)

原廠(Terumo BCT)已確定三種獨立的失效模式可能導致在使用選擇的 COBE 2991拋棄式套組時造成處置中斷、產品洩漏及後續血液產品的損失。這些失效模式包括：

1. 處理袋上的輸液接頭( Spike Receptor )黏合不當。

2. 由於卡住的陶瓷軸承而導致的莖部管路扭曲。

3. 旋轉密封組件下方的莖部管路上出現一個小孔（或稱「針孔」(pinhole)）。

每項問題都經過徹底的根本原因調查，2024年6月起生產的批號（06H15XXX）皆已在生產中實施了全面的矯正措施。原廠在發出本警訊通知時，沒有收到任何與前述項目相關的不良事件或傷害的報告。原廠正在採取的行動

1. 已透過矯正和預防措施流程對本案事件進行了正式調查。從2024年6月生產的批號開始，矯正和預防措施已實施於生產流程中（從批號06H15XXX開始）。

2. 本通知中提供的說明可協助用戶識別問題，並儘可能減少受影響產品發生洩漏。

3.將藉廠內的常規客訴趨勢分析和上市後監視來監控未來的不良事件。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號產品數量共19,308個，台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司已於113年10月21日完成受影響客戶通知並提供建議事項。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-23615095

聯絡人電子郵件：Jessica_lin@terumo.co.jp

相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址