“美敦力”艾芬你堤富生氧合處理系統
"美敦力" 血液套裝組
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第026399號
衛署醫器輸字第010421號
產品英文名稱：
“Medtronic” Affinity Fusion Oxygenation System
"MEDTRONIC" BLOOD TUBING PACK
受影響規格/型號/批號：
| 名稱 | 產品型號 | 序號 |
| “美敦力” 艾芬你堤富生氧合處理系統 | BB841 | 介於8111483548至8113999999的氧合器 |
| “美敦力” 血液套裝組 | CB10N15R (含CB811組件) |
| CB8J86R3 (含CB811組件) |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司近期發現與艾芬你堤富生氧合器上溫度監測轉接端（Temperature Monitoring Adapter, TMA）有關的客訴呈現上升趨勢，客訴事件顯示在手術前設置或手術後拆開體外循環迴路時，氧合器上的TMA會鬆動。在所有事件中，TMA分離僅發生在手術前或手術後，目前原廠並未接獲與此相關不良事件。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響客戶共47家，美敦力醫療產品股份有限公司於112年2月10日開始通知受影響客戶，並告知在使用艾芬你堤富生氧合器時該採取的相關措施。前述矯正措施預計於112年6月30日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02)2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-01547-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20221221_01/documents/7
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/affinity-fusion-oxygenators
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/VI1u62qpfLWnANwl