必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列
回收警訊
許可證字號:衛署醫器製字第001955號
產品英文名稱:BioStar Mycobacteria Culture Medium for Antimicrobial Susceptibility Tests
受影響規格/型號/批號:
發布對象:醫療器材商及醫療院所
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
特定批號產品出現低濃度EMB(Ethambutol)微菌落生長之情況,疑似為EMB濃度不穩定,可能存在降解的風險,恐造成臨床判讀結果偏差,進而影響診斷及治療,建議停止使用此批號產品。目前未接獲任何與此問題相關的嚴重受傷或死亡案件之通報案件。
國內矯正措施:
經查,國內製造之受影響產品型號/批號數量共60盒,鑫堂企業有限公司於112年3月2日通知受影響客戶相關回收訊息,後續將完成受影響客戶之庫存清查及回收。前述回收行動預計於112年3月31日前完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱:鑫堂企業有限公司
聯絡電話:(04) 2358-1600
聯絡人電子郵件:jennifer.lin@coning-biotech.com
相關警訊來源(網址):
廠商自主通報,無來源網址