“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025453號

產品英文名稱：“Datascope” Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump

受影響規格/型號/批號：

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員/其他-經銷商

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠Getinge發現有以下四個可能影響主動脈氣球導管幫浦（IABP）性能的問題，故建議對IABP進行產品矯正措施。

問題2：因執行處理器組裝板和螢幕顯示器組裝板連結故障，導致通訊中斷而意外關機。
問題3：高壓氦氣調節器故障導致氦氣洩漏。

問題4：幫浦控制台快速接頭上之O形環受損，導致氦氣洩漏。

目前原廠尚未接獲與此相關不良事件。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共67台，台灣悅廷和有限公司於112年2月23日完成通知經銷商，並提供可能影響主動脈氣球導管幫浦（IABP）性能的問題的相關建議事項(詳如附件)。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣悅廷和有限公司

聯絡電話：02-8161-6588 #6205

聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com

相關警訊來源(網址)：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00142-1

中國NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20230224172709124.html

加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/cardiosave-system-hybrid-rescue-intra-aortic-balloon-pump-1