“飛利浦”心臟電擊復甦器
安全警訊
許可證字號:衛部醫器陸輸字第001066號
產品英文名稱:“Philips” Efficia Defibrillator/Monitor
受影響規格/型號/批號:
型號 | 產品編號 |
Efficia DFM 100 | 989803196431(體外電擊板) |
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠發現心臟電擊復甦器無法正確偵測到特定之體外電擊板,將導致治療延遲,而受影響的裝置可能顯示錯誤訊息「電擊片/電擊板類型未知(Pads/Paddle Type Unknown)」。發生此情況時,會出現一個選單,提示使用者選擇治療導線類型,使用者必須選擇導線類型、拔除再重新連接導線或重新啟動裝置,否則無法將錯誤訊息清除。原廠已接獲三起與此問題相關之國外不良事件案例報告,其中有一件可能與死亡有關。而國內目前未接獲相關嚴重不良反應通報。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型號/批號數量共291台,台灣飛利浦股份有限公司於112年2月7日完成客戶通知,後續原廠將依據排程,更換受影響產品。另原廠建議用戶自首次使用後,每3年更換一次體外電擊板。國內目前無接獲嚴重不良反應通報。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話:0800-005-616
聯絡人電子郵件:Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址):
澳洲TGA:https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00061-1
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20221223_03/documents/3