“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)
“邁柯唯”體外循環管路組
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022315號
衛署醫器輸字第022677號
產品英文名稱：
“Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating
“Maquet” HLS SET with Bioline Coating
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| “邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層) | BE-PLS 2050 | 701068386, 701076706 |
| “邁柯唯”體外循環管路組 | BE-HLS 7050 | 701069073 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員/經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠Maquet Cardiopulmonary GmbH收到監管機構的通知，因未充分進行包裝測試，產品的合規性(滅菌完整性)受到質疑，儘管沒有收到客戶的投訴，原廠仍自願決定於2022年12月8日進行產品管控並暫停發貨。目前原廠正在進行包裝確效的測試，包括雙重滅菌以涵蓋滅菌影響的最差情況；測試結果最快會於2023年4月公佈，原廠將重新評估是否需採取進一步措施以確保病人安全。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共351組，台灣悅廷和有限公司說明國內受影響產品皆於效期內用盡，且無相關之產品抱怨事件，另受影響產品自110年12月起，未販售至台灣，惟依醫療器材管理法規定，於112年2月3日通知經銷商更新內容（第三版）。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588 #6205
聯絡人電子郵件：cynthia.liang@getinge.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2023-RN-00002-1
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20230103_01/documents/6