羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑
羅氏凡塔那PD-L1 (SP142) 檢驗試劑
"羅氏" 凡塔那PD-L1 (SP142) 單株抗體 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第033118號
衛部醫器輸字第029845號
衛部醫器輸壹字第017939號
產品英文名稱：
VENTANA PD-L1 (SP142) Assay
VENTANA PD-L1 (SP142) Assay
"Roche" VENTANA PD-L1 (SP142) IHC Assay (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| 羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑 | 08008540001 | 1. 已過期：G06715, G16831, G24564, H18578 2. 須銷毀：H00001, H07164 3. 須修正效期：H23050, J00572, J01568, J14244 |
| 羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑 | 07709374001 | 1. 已過期：F30596 2. 須銷毀：H13049 3. 須修正效期：H35110, J18775 |
| 羅氏 凡塔那PD-L1 (SP142) 單株抗體 (未滅菌) | 07011571001 | 須銷毀：H08373 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品會出現較淡的染色結果，此現象會使PD-L1之染色強度和陽性百分比降低，並可能導致偽陰性結果。警訊中列出須立即停止使用的批號，及縮減效期後仍可確保產品效能的批號；目前已知此次問題與抗體選擇的原材料濃度有關，羅氏公司已啟動矯正預防措施之調查程序，以進一步找出及解決根本原因。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共123組，受影響使用單位共15家，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司於111年11月16日先以電話通知相關客戶停用受影響之產品。同時計畫於111年11月18日起，以專函通知客戶停用並銷毀或依通知調整產品效期。前述回收行動預計於111年12月18日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6676
聯絡人電子郵件：taipei.lso@roche.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20221114_03/documents/0
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/zuOmcP7k9Od9YzvC/d