邦迪斯自由輕鏈Lambda分析組(BN ProSpec)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第020399號
產品英文名稱：FREELITE Human Lambda Free Kit (for BN ProSpec)
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠針對客戶投訴進行調查，已確認在受影響產品所提供的校正液(Calibrator)之校正曲線的第6點，可能會超出Siemens BN ProSpec® analyser的光學偵測極限，導致無法完成校正。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共13盒，使用單位共2家，太暘生物科技股份有限公司於111年10月31日通知受影響客戶，並建議不要再使用相關批號產品。受影響產品其中10盒已使用完畢，剩餘3盒存放於公司倉庫待銷毀。前述回收行動於111年10月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：太暘生物科技股份有限公司
聯絡電話：02-2695-7733
聯絡人電子郵件：biotech@tweverlight.com.tw
相關警訊來源(網址) ：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20221028_01/documents/2