維特司人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑組
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030468號
產品英文名稱：VITROS Immunodiagnostic Products HIV combo
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
6842779
6842780
0730
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠表示某些批次的產品可能發生異常的檢測結果，實際原因仍在釐清調查中。在調查結果確認前，原廠建議停止使用並丟棄受影響的HIV組合試劑。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共7組，其中4組已銷售，另外3組仍放於倉庫，台灣大昌華嘉股份有限公司於111年9月8日通知受影響客戶，提醒客戶停止使用及後續將進行回收，若僅存儀器上散裝的試劑則進行丟棄報廢；在倉庫的試劑庫存也於111年9月8日通知回收並停止出貨。前述回收行動預計於111年9月30日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣大昌華嘉股份有限公司
聯絡電話：02-8752-7553
聯絡人電子郵件：safetytaiwan@dksh.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220905_04/documents/0
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/vitros-immunodiagnostic-products-hiv-combo-reagent-pack