“美敦力” 普威爾紫杉醇塗藥冠狀動脈球囊導管
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第034772號
產品英文名稱："Medtronic" Prevail Paclitaxel-coated PTCA Balloon Catheter
受影響規格/型號/批號/序號：
| 型號 | | 批號 | |
| PRV020010RX | 0010811635 | | |
| PRV020015RX | 0010731607 | 0010765705 | 0010837065 |
| 0010841915 | 0010906043 | |
| PRV020020RX | 0010706497 | 0010832003 | 0010848337 |
| PRV020025RX | 0010731602 | 0010811637 | 0010891536 |
| PRV020030RX | 0010809300 | 0010918241 | |
| PRV022510RX | 0010735589 | | |
| PRV022515RX | 0010866251 | | |
| PRV022520RX | 0010809298 | 0010853491 | |
| PRV022525RX | 0010706498 | 0010811641 | 0010891535 |
| PRV025010RX | 0010811639 | | |
| PRV025015RX | 0010706499 | 0010765698 | |
| PRV025020RX | 0010706501 | 0010755751 | |
| PRV025025RX | 0010731609 | 0010765704 | 0010838382 |
| PRV025030RX | 0010819593 | | |
| PRV027510RX | 0010735591 | 0010832004 | |
| PRV027515RX | 0010735595 | 0010819591 | 0010838385 |
| PRV027520RX | 0010706503 | 0010811638 | 0010848340 |
| PRV027525RX | 0010733472 | 0010811640 | 0010891550 |
| PRV030010RX | 0010815237 | | |
| PRV030015RX | 0010733471 | 0010759432 | 0010765699 |
| 0010832006 | 0010853344 | |
| PRV030020RX | 0010755658 | 0010755660 | 0010826398 |
| 0010841908 | | |
| PRV030025RX | 0010733468 | 0010765702 | 0010838384 |
| PRV030030RX | 0010819592 | 0010838383 | 0010841917 |
| PRV035010RX | 0010735596 | 0010947807 | |
| PRV035015RX | 0010921001 | 0010947801 | |
| PRV035020RX | 0010765696 | 0010765697 | 0010947805 |
| PRV035025RX | 0010930881 | | |
| PRV035030RX | 0010765693 | | |
| PRV040010RX | 0010735606 | | |
| PRV040015RX | 0010715464 | 0010815240 | |
| PRV040020RX | 0010809297 | | |
| PRV040025RX | 0010735607 | 0010832005 | |
| PRV040030RX | 0010819597 | 0010848339 | |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司接獲一則客戶申訴，普威爾導管箍(Prevail catheter hoop)之順應性圖表(compliance chart)的球囊尺寸與產品包裝上標示之尺寸不同，經檢視此申訴後確認，錯誤的順應性圖表被附於普威爾導管箍上。此錯誤可能導致病人傷害包含內膜剝離、內膜剝離導致的腸穿孔或再阻塞(re-occlusion)的潛在性風險發生。截至111年8月9日止，總公司曾接獲一件申訴，目前尚未接獲不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用型號/批號數量共580個，美敦力醫療產品股份有限公司於111年8月30日啟動通知並回收特定批號產品。前述回收行動預計於111年12月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220830_02/documents/2
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/DxBVqOXBdLxhAPgN/d