伯瑞血庫品管模組系統
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030546號
產品中文名稱：伯瑞血庫品管模組系統
產品英文名稱：Bio-Rad IH-QC Modular System
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| IH-QC8 (009328) | 08780821 |
發布對象：臨床醫學實驗室
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
製造廠確認IH-QC8批號08780821的試劑瓶可能存在紅血球凝塊和混濁的上清液，此凝塊可能會干擾反應，使手動或自動方法中出現無法解釋的結果，上述原因可能造成品管結果失敗，進而導致患者檢驗報告延遲發布。在自動化方法中，這些凝塊可能會導致流體迴路阻塞，為了防止這個問題，IH-500、IH-1000系統配置了凝塊檢測功能，如果檢測到凝塊，系統會顯示警示訊息，並請求重新測試，上述重複執行品管的行為，也可能會導致患者檢驗報告延遲發布。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共11組，美商伯瑞股份有限公司台灣分公司於111年9月12日啟動國內客戶通知程序，同時要求客戶依製造廠建議停止使用並丟棄此批號產品。前述回收行動預計於111年10月12日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-8161-7719
聯絡人電子郵件：jennifer_wang@bio-rad.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址