“紐可適”橫膈節律系統
回收警訊
(國內未進口受影響產品)
許可證字號：衛部醫器輸字第032976號
產品英文名稱：“NeuRx” Diaphragm Pacing System
受影響規格/型號/批號/序號：
| 型號 | 序號 |
| 23-0021 | Serial Nos. 1900-2017 (國內未進口受影響產品) |
發布對象：經銷商
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現外部脈衝發射器 (External Pulse Generator, EPG) 控制器的印刷電路板組件的瑕疵，可能會導致設備性能隨著時間下降。設備性能降低造成的潛在不良事件包括疼痛、肌肉疲勞和呼吸效率降低、心律失常、心臟驟停，或者設備可能意外停止。
國內矯正措施：
經查，兆瑞科技有限公司未進口受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：兆瑞科技有限公司
聯絡電話：02-8772-1682
聯絡人電子郵件：sunmorning91633@gmail.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=195164