"曲克"導線

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第005665號

產品英文名稱：“Cook” Wire guide

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療院所

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響批號的產品包裝封口疑似不完整，可能造成其無菌性遭受破壞，若使用受影響的產品，將導致潛在性不良事件發生，包括感染、危及生命或需要醫療和手術干預。迄今為止，尚未收到任何與上述狀況相關的客戶投訴。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共38件，台灣曲克股份有限公司表示產品皆於倉庫尚未售出，預計於111年10月15日前將受影響產品全數退回國外原廠。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：台灣曲克股份有限公司

聯絡電話：02-6628-3542

聯絡人電子郵件：stacey.chang@cookmedical.com

相關警訊來源(網址)：

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10796