許可證字號:衛部醫器輸字第032320號
產品英文名稱:“Hamilton” Patient Respiratory System
受影響規格/型號/批號/序號:
發布對象:衛生主管機關、經銷商及維修人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
呼吸器的狀態指示燈面板變鬆動會造成液體滲入(如清潔劑)而導致技術故障警報,短時間內數起的技術故障會迫使呼吸器進入安全通氣模式(內建空壓機持續運轉)或周圍環境模式(吸氣閥/吐氣閥呈現開啟狀態,病患在無呼吸器支持的狀態下可以呼吸室內空氣),且連結的面板未顯示任何訊息。
國內矯正措施:
經查,嘉杏股份有限公司未進口警訊內所列特定序號之受影響產品。
廠商聯繫資訊:
公司名稱:嘉杏股份有限公司
聯絡電話:02-2541-5519
聯絡人電子郵件:biostm.tw@msa.hinet.net
相關警訊來源(網址):
美國FDA:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=194833