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“美敦力”迷你美幫浦系統 安全警訊 【發布日期:2022-06-23】 發布單位:醫療器材及化粧品組

美敦力迷你美幫浦系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第030344

產品英文名稱:“Medtronic” Minimed 640G Pump System

受影響規格/型號/批號/序號:

型號

序號

MMT-1752K

所有序號

發布對象:醫療院所

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司發現迷你美幫浦系統640G(MMT-1752K)電池蓋上的金屬接點會鬆動或自電池蓋上脫落,可能導致電池連接不完整,造成停止供電至幫浦。若幫浦因失去電源而停止輸送胰島素,可能會造成不同程度的高血糖狀況,其中包括糖尿病酮酸中毒(Diabetic Ketoacidosis, DKA)。因此,建議客戶於例行電池更換時檢查電池蓋是否鬆動、受損或遺失,如有,則應聯繫醫事機構及美敦力公司以更換電池蓋

國內矯正措施:

經查,國內受影響使用單位共34家,美敦力醫療產品股份有限公司預計於111930日完成通知受影響客戶,建議客戶於例行電池更換時檢查電池蓋是否鬆動、受損或遺失,如有,則應聯繫醫事機構及美敦力公司以更換電池蓋。前述矯正措施預計於111930日完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02) 2183-6000

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)
澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00725-1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220525_17/documents/3

加拿大:https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/minimed-pump-battery-cap

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/EjhPPwNEC5Bfltj4/d