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“奇異”呼吸系統安全警訊 【發布日期:2022-06-20】 發布單位:醫療器材及化粧品組

奇異呼吸系統

安全警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第027593

產品英文名稱:“GE” Ventilator System

受影響規格/型號/批號/製造日期:

型號

製造日期

CARESCAPE R860

10841日之後生產的CARESCAPE R860呼吸器 (GTIN)00840682102346

發布對象:呼吸科主管/麻醉科主管/醫療管理人員/風險管理員/生物醫學/臨床工程部負責人

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現,自10841日後生產的CARESCAPE R860呼吸器之備用電池及原廠推薦替換之備用電池,其實際使用壽命比預期使用壽命短。受影響電池可能造成電池剩餘電量的警報通知不準確,導致呼吸器在警報指示前提早關閉,若未注意和即時治療,將會危及病患生命安全。目前原廠尚未接獲與此相關不良事件。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共271台。奇異亞洲醫療設備股份有限公司於111531日發通知函給代理商通知受影響客戶,並提供以電池供電使用呼吸器之相關建議事項(詳如附件)。前述矯正措施預計於111831日完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話:(04)2385-1300 廖小姐

聯絡人電子郵件:Muse.Liao@ge.com

相關警訊來源(網址)

美國FDA

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=193310

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=193313