"曲克"奈斯特彈簧栓塞
彈簧栓塞
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第015792號
衛署醫器輸字第009447號
產品英文名稱：
"Cook"Nester Embolization Coils
TORNADO EMBOLIZATION MICROCOILS "COOK"
受影響規格/型號/批號：
| 品名 | 型號 | 批號 |
| "曲克"奈斯特彈簧栓塞 | G52731 | 14458553, 14432995, 14411425 |
| G52732 | 14372468 |
| G52733 | 14404900, 14460714 |
| G52734 | 14408760, 14501830 |
| G52735 | 14231479, 14427849 |
| G52736 | 14301594 |
| G52737 | 14399140, 14343805 |
| G52738 | 14275593, 14341564, 14410614 |
| G52739 | 14232592, 14295069 |
| 彈簧栓塞 | G08261 | 14183344, 14212796, 14273582, 14273583, 14273584, 14402387, 14381233, 14424155, 14461732, 14464700 |
| G08259 | 14439798, 14401315 |
| G08356 | 14410622, 14405013, 14198726, 14239944 |
| G08357 | 14377039, 14402380 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠在製造過程中意外發現由外部供應商製造的裝載筒，可能包含額外的小型不銹鋼套管(cannula)，使用受影響產品可能發生的潛在不良事件，包括難以推進和/或移除該套管導致手術的時間增加、未注意到套管而引起的後續磁共振成像之併發症和/或小型不鏽鋼套管進入患者體內，可能會危及性命。截至目前，原廠尚未接獲受影響產品之不良反應客訴。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共4,575件，台灣曲克股份有限公司已於111年5月5日通知醫事機構停止使用本次回收型號的產品，並確認尚未使用的產品須立即回收。前述回收行動預計於111年7月5日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：02-6628-3500 #3542
聯絡人電子郵件：stacey.chang@cookmedical.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220502_02/documents/3
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1462