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"曲克"奈斯特彈簧栓塞等2張許可證回收警訊 【發布日期:2022-05-25】 發布單位:醫療器材及化粧品組

"曲克"奈斯特彈簧栓塞

彈簧栓塞

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第015792

衛署醫器輸字第009447

產品英文名稱:

"Cook"Nester Embolization Coils

TORNADO EMBOLIZATION MICROCOILS "COOK"

受影響規格/型號/批號:

品名

型號

批號

"曲克"奈斯特彈簧栓塞

G52731

14458553, 14432995, 14411425

G52732

14372468

G52733

14404900, 14460714

G52734

14408760, 14501830

G52735

14231479, 14427849

G52736

14301594

G52737

14399140, 14343805

G52738

14275593, 14341564, 14410614

G52739

14232592, 14295069

彈簧栓塞

G08261

14183344, 14212796, 14273582, 14273583, 14273584,

14402387, 14381233, 14424155, 14461732, 14464700

G08259

14439798, 14401315

G08356

14410622, 14405013, 14198726, 14239944

G08357

14377039, 14402380

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠在製造過程中意外發現由外部供應商製造的裝載筒,可能包含額外的小型不銹鋼套管(cannula),使用受影響產品可能發生的潛在不良事件,包括難以推進和/或移除該套管導致手術的時間增加、未注意到套管而引起的後續磁共振成像之併發症和/或小型不鏽鋼套管進入患者體內,可能會危及性命。截至目前,原廠尚未接獲受影響產品之不良反應客訴。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響產品共4,575件,台灣曲克股份有限公司已於11155日通知醫事機構停止使用本次回收型號的產品,並確認尚未使用的產品須立即回收。前述回收行動預計於11175日完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:台灣曲克股份有限公司

聯絡電話:02-6628-3500 #3542

聯絡人電子郵件:stacey.chang@cookmedical.com

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220502_02/documents/3

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1462