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〝美敦力〞神經監測系統安全警訊 【發布日期:2022-05-23】 發布單位:醫療器材及化粧品組

〝美敦力〞神經監測系統

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第012905

產品英文名稱:Medtronic Nerve Monitoring System

受影響規格/型號/批號:

型號

8229306, 8229307

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

總公司接獲關於NIM加強神經刺激氣管內管發生氣道阻塞之相關投訴,經調查因為未遵循產品使用說明(IFU)而過度充氣氣囊(cuff)進而氣囊內部壓力增加,導致矽膠氣囊在氣管內管的末梢及/或默菲孔(murphy-eye)的位置發生氣囊延伸、突出或變形,可能造成患者氣道阻塞和窒息。

國內矯正措施:

經查,國內受影響使用單位共78家,美敦力醫療產品股份有限公司已預計於111715日前完成通知受影響客戶,提醒遵守產品原廠使用說明的重要性–氣囊充氣壓力不得超過25 cm-H2O,以及在產品遇到氣道阻塞時應採取行動之建議。前述矯正措施預計於111715日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:(02)2183-6040

聯絡人電子郵件:Ivonne.liu@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-airway-obstruction-when-using-certain-electromyogram-endotracheal-tubes-letter-health

加拿大Health Canadahttps://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/nimtm-standard-reinforced-emg-endotracheal-tube-nim-contacttm-reinforced-emg