“美敦力”汎特肌電圖用氣管內管
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第026603號
產品英文名稱： “Medtronic” NIM TRIVANTAGE EMG ENDOTRACHEAL TUBE
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| 8229706 | 0221248867, 0221248869, 0221805031, 0222048142, 0222239874, 0222239875, 0222396630, 0222495996 |
| 8229707 | 0221659143, 0221886337 |
| 8229708 | 0220935651 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司因接獲產品使用上之客訴，而啟動自發性回收行動。客訴問題包含：插管後無法通過（NIM）主機之電極檢查；手術過程中，氣管內管與主機可能無法連線，導致主機控制畫面出現「Electrode Off」、「Lead Off」或「Channel Not Reading」等錯誤訊息，並無法進行神經監測；Lead-off電極可能會有產生過多雜訊。經查，上述問題之根本原因為粘合劑之製程缺失，導致黏合不完全，受影響產品僅限於2019年8月28日至2021年10月25日間製造之特定批號，新產品因已實施矯正措施，故不在此限。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共13家，美敦力醫療產品股份有限公司於110年12月22日開始通知受影響客戶並回收受影響產品。前述矯正措施預計於111年4月1日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：(02)2183-6040
聯絡人電子郵件：Ivonne.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址