“因特”內視鏡器械及配件
回收警訊
許可證字號: 衛部醫器輸字第027815號
產品英文名稱: “Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
受影響規格/型號/批號:
型號 | 批號 |
470381-11 | L10210720, L10210716, L10210514, L10210529 |
發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠調查發現達文西內視鏡手術輔助系統(da Vinci Xi)搭配使用之12-8毫米漸縮管(PN#470381-11)上的金屬末端可能會自漸縮管塑膠軸上脫落而導致潛在風險,故主動進行預防性回收該批號未使用之數量。目前台灣並無發生任何相關客訴,但為確保病人手術中的安全性及避免未來可能發生類似事件,原廠決定發起市場召回行動,將有風險疑慮之產品回收。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型號/批號數量共78個,瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司於110年12月24日前通知受影響客戶並提供建議事項,並自主回收該批號未使用之數量。前述回收行動預計於111年2月15日前完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
聯絡電話: 02-8978-9642
聯絡人電子郵件: winnie.tang@intusurg.com
相關警訊來源(網址):
日本PMDA:https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10469