“因特”內視鏡器械及配件
回收警訊
許可證字號： 衛部醫器輸字第027815號
產品英文名稱： “Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| 470381-11 | L10210720, L10210716, L10210514, L10210529 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠調查發現達文西內視鏡手術輔助系統（da Vinci Xi）搭配使用之12-8毫米漸縮管（PN#470381-11）上的金屬末端可能會自漸縮管塑膠軸上脫落而導致潛在風險，故主動進行預防性回收該批號未使用之數量。目前台灣並無發生任何相關客訴，但為確保病人手術中的安全性及避免未來可能發生類似事件，原廠決定發起市場召回行動，將有風險疑慮之產品回收。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共78個，瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司於110年12月24日前通知受影響客戶並提供建議事項，並自主回收該批號未使用之數量。前述回收行動預計於111年2月15日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱： 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
聯絡電話： 02-8978-9642
聯絡人電子郵件： winnie.tang@intusurg.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10469