布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組
回收警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第020376號
產品英文名稱:B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR
受影響規格/型號/批號:
型號 | 批號 |
812.050 | 12040A, 12040B, 12040C |
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
特定批號的受影響產品可能在運輸過程時及未直立保存的情況下,導致試劑溶液洩漏至外包裝中。若試劑發生洩漏,瓶內剩餘體積可能不足以進行所有判定,因此可能提前終止檢測。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型號/批號數量共5盒,醫兆股份有限公司於110年12月15日通知受影響客戶建議停止使用特定批號的受影響產品,並配合回收剩餘產品。前述回收行動預計於110年12月24日完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:醫兆股份有限公司
聯絡電話:02-2357-0091
聯絡人電子郵件:MDTP@medtri.com.tw
相關警訊來源(網址):
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20211206_03/documents/2