受影響產品之許可證字號/中英文品名/型號/批號：
| 許可證字號/中英文品名 | 型號 | 批號 |
| 衛署醫器輸字第015991號 威達獅蛋白C試劑組 VIDAS Protein C | 30115 | 1008801740, 1008881620 |
| 衛署醫器輸壹字第001890號 威達獅腮腺炎IgG抗體試劑組(未滅菌) VIDAS Mumps IgG (Non-Sterile) | 30218 | 1008769120 |
| 衛署醫器輸壹字第000824號 威達獅麻疹病毒IgG抗體試劑組(未滅菌) VIDAS Measles IgG (Non-Sterile) | 30219 | 1008890110 |
| 衛署醫器輸字第015000號 威達獅德國麻疹病毒IgG抗體試劑組 II VIDAS RUB IgG II | 30221 | 1008566150, 1008611770, 1008701600, 1008809720, 1008851780 |
| 衛署醫器輸字第024081號 威達獅弓漿蟲免疫球蛋白G抗體親抗原性試劑組 VIDAS TOXO IgG AVIDITY | 30222 | 1008721750 |
| 衛署醫器輸壹字第008584號 威達獅 EB 病毒試劑組(未滅菌) VIDAS EBV(Non-Sterile) | 30235 | 1008760410 |
| 衛署醫器輸字第015652號 威達獅促甲狀腺激素試劑組 VIDAS TSH | 30400 | 1008572270 |
| 衛署醫器輸字第019617號 威達獅促黃體生成激素試劑組 VIDAS LH | 30406 | 1008848620 |
| 衛署醫器輸字第014961號 威達獅促卵泡激素試劑組 VIDAS FSH | 30407 | 1008860760 |
| 衛署醫器輸字第014947號 威達獅催乳激素試劑組 VIDAS Prolactin | 30410 | 1008757170 |
| 衛署醫器輸字第016182號 威達獅胎兒甲種球蛋白試劑組 VIDAS AFP | 30413 | 1008805600 |
| 衛署醫器輸字第015005號 威達獅免疫球蛋白E免疫試劑組 VIDAS TOTAL IgE | 30419 | 1008680690, 1008719960, 1008777960, 1008860770 |
| 衛署醫器輸字第014959號 威達獅總前列腺癌特異性抗原試劑組 VIDAS TPSA | 30428 | 1008616040, 1008842800 |
| 衛署醫器輸字第019618號 威達獅雌二醇試劑組 II VIDAS Estradiol II | 30431 | 1008757870 |
| 衛署醫器輸字第015976號 威達獅vWF試劑組 VIDAS vWF | 30436 | 1008622630 |
| 衛署醫器輸字第017611號 威達獅游離前列腺癌特異性抗原試劑組 VIDAS FPSA | 30440 | 1008605070, 1008852160 |
| 衛部醫器輸字第025925號 威達獅游離甲狀腺素試劑組 VIDAS FT4 | 30459 | 1008695620 |
| 衛部醫器輸字第027354號 威達獅甲狀腺過氧化酶抗體試劑組 VIDAS Anti-TPO | 30461 | 1008772240, 1008845910 |
| 衛部醫器輸字第027530號 威達獅睪丸脂酮第二代試劑組 VIDAS Testosterone II | 414320 | 1008815760 |
| 衛部醫器輸字第029566號 威達獅抗穆勒氏荷爾蒙試劑組 VIDAS AMH | 417011 | 1008667580, 1008730610, 1008854280 |
| 衛部醫器輸字第033107號 威達獅副甲狀腺素試劑組 VIDAS PTH (1-84) | 422010 | 1008690000, 1008842830 |
發布對象：醫療器材商及醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
此為食品藥物管理署110年11月2日發布之威達獅絨毛膜促性腺激素試劑組等8張許可證回收警訊更新，新增受影響產品之型號及批號。
自2021年7月，原廠收到關於VIDAS試劑「基質誤差警示（Substrate Error）」的客訴數量增加。該錯誤會使檢測自動終止，需使用新試劑重新檢測，可能延遲報告完成時間。在進行VIDAS檢測時，如果基質溶液背景讀值（Relative Fluorescence Units, RFU）超過閾值，儀器會顯示「基質誤差警示（Substrate Error）」並終止檢測，該警示會阻止系統產出結果。該警示系統存在於所有的VIDAS系列儀器，以確保基質發生非預期降解時，系統不會產出錯誤的結果，此產品警訊僅與延遲產出報告時間的風險相關。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共342盒，香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司於110年11月1日開始通知受影響客戶並提供建議事項，矯正措施包括通知客戶縮短所有受影響產品的保存期限，若仍在更新後的保存期限內，可繼續使用。若已超過更新後的保存期限，須停止使用並丟棄。前述矯正措施預計於110年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02) 2171-2715
聯絡人電子郵件：daphne.zhang@biomerieux.com
相關警訊來源(網址)：
https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20211025_24/documents/0