"波士頓科技" 膽道氣球擴張導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第012670號
產品英文名稱："Boston Scientific" Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| M00545890 | 25649812 | 25771760 | 27145234 | | | |
| M00545900 | 25576719 | 25975773 | 26512444 | 26956474 | 27121624 | |
| 25612673 | 26087179 | 26559547 | 26956475 | 27182894 | |
| 25623379 | 26087721 | 26685874 | 27008819 | 27183306 | |
| 25704215 | 26207978 | 26728358 | 27027293 | 27183308 | |
| 25704216 | 26406516 | 26848717 | 27100016 | 27203765 | |
| 25771770 | 26435535 | 26906629 | 27121581 | 27335460 | |
| M00545910 | 26051928 | 26123186 | 26456904 | 26601326 | | |
| M00545920 | 25576770 | 25771777 | 26240370 | 26582106 | 26808301 | 27182897 |
| 25576882 | 25836086 | 26240371 | 26588076 | 26911842 | 27203770 |
| 25649817 | 25836088 | 26366754 | 26638830 | 27009668 | 27255221 |
| 25678823 | 25836091 | 26406523 | 26685879 | 27062054 | 27255222 |
| 25678827 | 26000700 | 26473770 | 26699192 | 27062055 | |
| 25704222 | 26058295 | 26512455 | 26699196 | 27065831 | |
| 25704223 | 26087739 | 26512457 | 26699197 | 27121584 | |
| 25771776 | 26207988 | 26581407 | 26793782 | 27148638 | |
| M00545930 | 26010397 | 26058298 | 26435581 | 26868194 | | |
| M00545940 | 25649828 | 26096222 | 26491312 | 26614496 | 27009671 | 27203775 |
| 25678829 | 26123192 | 26491319 | 26799125 | 27065836 | 27255233 |
| 25704228 | 26207996 | 26512487 | 26799126 | 27074114 | 27347595 |
| 25836094 | 26240377 | 26512490 | 26818883 | 27100244 | 27384709 |
| 25836095 | 26324767 | 26551466 | 26818889 | 27110720 | |
| 25975787 | 26366761 | 26551468 | 26818891 | 27183300 | |
| 26058425 | 26406538 | 26614495 | 27008817 | 27203774 | |
| M00545950 | 26216321 | 26946145 | | | | |
| M00545960 | 25649824 | 26047895 | 26366771 | 26499145 | 26779088 | 27121590 |
| 25678835 | 26059172 | 26366772 | 26621751 | 26808305 | 27121591 |
| 25836147 | 26123242 | 26366773 | 26651705 | 26848737 | 27121596 |
| 25836148 | 26208002 | 26406561 | 26651709 | 26919342 | 27148780 |
| 25850476 | 26324769 | 26406562 | 26718376 | 27062059 | 27183312 |
| 25975788 | 26356442 | 26491482 | 26760529 | 27074115 | 27219848 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠為氣球上小孔的通報客訴日益增加，故主動召回特定批號的受影響產品。使用者可能會注意到氣球迅速失去壓力，或是無法獲得或維持壓力，最常見以及可合理預期會發生的最嚴重潛在後果，是因更換器材而使手術時間延長，且應不會在手術中發生具臨床顯著意義的延遲。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響批號數量共2,055個，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於110年10月28日完成通知受影響客戶並提供建議事項。尚未使用的產品待清點完畢後，將全數運回國外，前述矯正措施預計於110年11月21日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱： 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話： 02-2652-8120
聯絡人電子郵件： Lynn.Chen@bsci.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10371