“波士頓科技”安博倫皮下電極
回收警訊
許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
產品英文名稱:“Boston Scientific” EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode
受影響規格/型號/批號:
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠發現在EMBLEM S-ICD皮下電極的組裝過程中,近端感應環之末端使用少量黏著劑,隨著時間,這個位置上的機械應力可能導致電極產生疲勞裂紋,目前增強版已可取得,故受影響的舊版電極將退回原廠。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響批號數量共8支,荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司預計於110年12月31日前通知受影響客戶;並將庫存之舊版電極退回原廠。前述矯正措施預計於111年2月28日完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱:荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話:02-26528181
聯絡人電子郵件:CJ.Yen@bsci.com
相關警訊來源(網址):
加拿大Health Canada:https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76647r-eng.php