“波士頓科技”安博倫皮下電極
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第031519號
產品英文名稱：“Boston Scientific” EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode
受影響規格/型號/批號：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現在EMBLEM S-ICD皮下電極的組裝過程中，近端感應環之末端使用少量黏著劑，隨著時間，這個位置上的機械應力可能導致電極產生疲勞裂紋，目前增強版已可取得，故受影響的舊版電極將退回原廠。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響批號數量共8支，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司預計於110年12月31日前通知受影響客戶；並將庫存之舊版電極退回原廠。前述矯正措施預計於111年2月28日完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-26528181
聯絡人電子郵件：CJ.Yen@bsci.com
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76647r-eng.php