"曼陀" 生理食鹽水義乳
回收警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第006975號
產品英文名稱:"MENTOR" SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS
受影響規格/型號/批號:
型號 | 批號 |
3502800 | 9566958, 9528839 |
發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠就效期日介於2025年1月1日至2025年9月30日之特定批次受影響產品(MENTOR® Smooth Round Saline Diaphragm Valve (DV) Breast Implants)啟動醫療器材自主回收。少數的植體在標誌貼片處,較為脆弱,可能導致植體提早縮小,並因此需要進行替換手術。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響批號數量共2個,壯生醫療器材股份有限公司於110年10月27日開始通知受影響客戶並主動回收。前述矯正措施預計於110年11月30日前完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱:壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話:02-2593-9756
相關警訊來源(網址):
加拿大Health Canada:https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76671r-eng.php