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“德爾鉻”加護病房呼吸器安全警訊 【發布日期:2021-09-03】 發布單位:醫療器材及化粧品組

德爾鉻加護病房呼吸器

安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第022952

產品英文名稱:“Dräger”Infinity Acute Care System Workstation

受影響規格/型號/批號:

型號

說明

Evita V500, Babylog VN500, Evita V300

設備帶有潮氣末二氧化碳監視功能

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品如配有特定軟體版本及二氧化碳(CO2)量測功能,可能因軟體問題,導致產品重啟並在8秒內依設定恢復通氣。前述問題係產品對患者通氣,同時開啟潮氣末二氧化碳監視功能,且偵測到軟體衝突發生。迄今,原廠未接獲相關不良傷害之通報。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號產品共303台,台灣德爾鉻醫療器材有限公司於110826日啟動通知客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於11093日前完成,原廠則預期於11012月前發布新版升級軟體。

廠商聯繫資訊:

公司名稱台灣德爾鉻醫療器材有限公司

聯絡電話02-2223-6388

聯絡人電子郵件rick.chen@draeger.com

相關警訊來源(網址)

廠商自主通報

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01771-1