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"衛寶"普利司馬弗列克斯套組回收警訊 【發布日期:2021-08-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

"衛寶" 普利司馬弗列克斯套組

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第013757

產品英文名稱:"GAMBRO" PRISMAFLEX SET

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

115307

20B2321M

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠被其委託滅菌供應商(Steril Milano)告知,於1095月至7月期間之受影響產品,相關文件上環氧乙烷滅菌參數定義不精確。原廠說明產品無菌性不受影響,惟出於謹慎自主回收。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響批號產品共1,696包,受影響產品於10985日至923日間運送至客戶端,百特醫療產品股份有限公司於110729日通知客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110928日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱 百特醫療產品股份有限公司

聯絡電話 02-2376-5027

聯絡人電子郵件Taiwan_QAreport@baxter.com

相關警訊來源(網址)廠商自主通報,無來源網址