"衛寶" 普利司馬弗列克斯套組
回收警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第013757號
產品英文名稱:"GAMBRO" PRISMAFLEX SET
受影響規格/型號/批號:
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠被其委託滅菌供應商(Steril Milano)告知,於109年5月至7月期間之受影響產品,相關文件上環氧乙烷滅菌參數定義不精確。原廠說明產品無菌性不受影響,惟出於謹慎自主回收。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響批號產品共1,696包,受影響產品於109年8月5日至9月23日間運送至客戶端,百特醫療產品股份有限公司於110年7月29日通知客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於110年9月28日前完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱: 百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話: 02-2376-5027
聯絡人電子郵件:Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址):廠商自主通報,無來源網址