“恩提愛”派普萊栓塞裝置
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第029702號
產品英文名稱：“MTI” Pipeline Flex Embolization Device
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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PED-250-12 |
A906055 |
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PED-250-16 |
A837026 |
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PED-300-30 |
A887928 |
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PED-325-18 |
A811480, A906071, A911803 |
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PED-325-30 |
A844761 |
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PED-350-18 |
A816338, A870625 |
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PED-350-20 |
A825700, A903565, A909378, B005840 |
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PED-350-25 |
A817763, A886653 |
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PED-375-18 |
A869085, A914815 |
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PED-375-20 |
A859765 |
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PED-375-30 |
A845212 |
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PED-400-14 |
A852543 |
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PED-400-18 |
A823554, A852544, A899361, A917148, B005850, B005851 |
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PED-400-20 |
A817753, B005852 |
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PED-400-25 |
A878849, A910395 |
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PED-400-30 |
A817758, A861609, A884541 |
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PED-425-18 |
A823550, A904241 |
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PED-425-20 |
A918058 |
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PED-425-25 |
A816349, A882122, A885869 |
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PED-425-30 |
A844759, A852549, A855378 |
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PED-450-18 |
A900253 |
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PED-450-20 |
A859760, A895305 |
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PED-450-25 |
A849733, A852253, A859773 |
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PED-450-30 |
A823548, A848726, A864457, A910929, A917155 |
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PED-475-18 |
A824251, A906735 |
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PED-475-30 |
A824252, A844762, A880373 |
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PED-500-20 |
A848720, A849266 |
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PED-500-25 |
A845213, A871937 |
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PED-500-30 |
A845205, A877523, A878851, B007378 |
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PED-500-35 |
A817113, B002757 |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品於手術使用中，輸送導線(pushwire)之末端部分可能非預期斷裂，於輸送及置放期間自輸送系統脫落，導致嚴重患者傷害，包含手術延遲、異物、缺血性中風、顱內出血、神經功能受損及/或死亡。前述斷裂情形僅於手術過程中發生，如產品已成功植入，患者風險不會因此而增加。
國內矯正措施：
經查，國內使用單位共24家，美敦力醫療產品股份有限公司於110年7月16日開始通知使用單位、提供相關資訊並回收受影響產品。前述矯正措施預計於110年10月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6000
聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10211
加拿大Health Canada：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76107r-eng.php