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恩提愛派普萊栓塞裝置回收警訊 【發布日期:2021-08-19】 發布單位:醫療器材及化粧品組

“恩提愛”派普萊栓塞裝置

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第029702

產品英文名稱:“MTI” Pipeline Flex Embolization Device

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

PED-250-12

A906055

PED-250-16

A837026

PED-300-30

A887928

PED-325-18

A811480, A906071, A911803

PED-325-30

A844761

PED-350-18

A816338, A870625

PED-350-20

A825700, A903565, A909378, B005840

PED-350-25

A817763, A886653

PED-375-18

A869085, A914815

PED-375-20

A859765

PED-375-30

A845212

PED-400-14

A852543

PED-400-18

A823554, A852544, A899361, A917148, B005850, B005851

PED-400-20

A817753, B005852

PED-400-25

A878849, A910395

PED-400-30

A817758, A861609, A884541

PED-425-18

A823550, A904241

PED-425-20

A918058

PED-425-25

A816349, A882122, A885869

PED-425-30

A844759, A852549, A855378

PED-450-18

A900253

PED-450-20

A859760, A895305

PED-450-25

A849733, A852253, A859773

PED-450-30

A823548, A848726, A864457, A910929, A917155

PED-475-18

A824251, A906735

PED-475-30

A824252, A844762, A880373

PED-500-20

A848720, A849266

PED-500-25

A845213, A871937

PED-500-30

A845205, A877523, A878851, B007378

PED-500-35

A817113, B002757

發布對象:醫療院所

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品於手術使用中,輸送導線(pushwire)之末端部分可能非預期斷裂,於輸送及置放期間自輸送系統脫落,導致嚴重患者傷害,包含手術延遲、異物、缺血性中風、顱內出血、神經功能受損及/或死亡。前述斷裂情形僅於手術過程中發生,如產品已成功植入,患者風險不會因此而增加。

國內矯正措施:

經查,國內使用單位共24家,美敦力醫療產品股份有限公司於110716開始通知使用單位提供相關資訊並回收受影響產品。前述矯正措施預計於1101030日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02-2183-6000

聯絡人電子郵件:sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10211

加拿大Health Canadahttps://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76107r-eng.php