亞諾貝爾生化可吸收膠
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第019410號
產品英文名稱： Hyalobarrier Gel
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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5公分插管 |
130035F |
0000001083、0000001273、0000002016、0000002337、0000002446、0000003079、0000003081、0000003698、0000004119、0000004354、0000004873 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知由於第三方工廠環氧乙烷滅菌設備故障，未依國際標準組織規定的有效滅菌流程執行，受影響批號產品之插管（cannulas）具有不符合無菌性要求之風險，及/或有高於正常程度之環氧乙烷或氯乙醇（ethylene oxide or ethylene chlorohydrin，ECH）殘留，可能使患者受到感染及/或致毒。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共1,275盒，雅力信股份有限公司於110年5月24日通知客戶清查受影響之產品數量，停止銷售、使用，並將該批產品隔離，預計於國內銷燬。前述矯正措施預計於110年7月18日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：雅力信股份有限公司
聯絡電話：02-2378-0818
聯絡人電子郵件：richardhuang@medpharma.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/E0oVsGSNsvPig0et/d